本品主要成份为泮托拉唑钠。

本品为胶囊剂，内含白色或类白色肠溶微丸。

口服，每日早晨餐前一粒(40mg)。十二指肠溃疡疗程通常为2～4周，胃溃疡和反流性食管炎疗程通常为4～8周。
严重肝功能受损患者每日剂量不应超过20mg。
肾功能受损患者不需要调整剂量。

胶囊剂

泮托拉唑的不良反应下表。频率分类为：很常见(＞10%)；常见(＞1%≤10%)；不常见(＞0.1%≤1%)；罕见(＞0.01%≤0.1%)；非常罕见(≤0.01%)。
临床试验中和上市后出现的泮托拉唑不良反应

频率 器官 系统分类	不常见	罕见	非常罕见	未知
血液和淋巴系统异常			血小板减少；白细胞减少症。
神经系统异常	头痛；头晕
眼部异常		视觉障碍/视力模糊
胃肠道异常	腹泻；恶心/呕吐；腹胀；便秘；口干；腹部疼痛和不适。
肾脏和泌尿系统异常				间质性肾炎。
皮肤和皮下组织异常	皮疹/发疹/发疹；瘙痒。	荨麻疹；血管性水肿。		Stevent-Johnson综合征；Lyell综合征；多形性红斑；光敏感。
肌肉骨骼和结缔组织异常		关节痛；肌痛。
代谢系统和营养异常		高脂血症和血脂增高(甘油三酯、胆固醇)；体重改变		低钠血症。
全身异常	无力、疲劳和不适。	体温上升；外周水肿。
免疫系统异常		过敏性(过敏反应和过敏性休克)。
肝胆系统异常	肝酶升高(转氨酶，γ-谷氨酰转移酶)。	胆红素升高。		肝细胞受损；黄疸；肝脏衰竭。
精神系统异常	睡眠紊乱。	抑郁(以及症状加重)。	定向力障碍(以及症状加重)。	幻觉；意识错乱(尤其在原本有该倾向的患者，和原本存在的症状加重)。
生殖系统和乳腺异常		男性乳腺发育。

1.本品为肠溶制剂，服用时请勿咀嚼。
2.合并胃癌
泮托拉唑钠治疗后症状可缓解，但不能消除胃癌。
3.萎缩性胃炎
长期使用泮托拉唑钠治疗的患者，胃体活检偶见萎缩性胃炎，尤其是幽门螺杆菌阳性的患者。
4.维生素B₁₂不足
一般的，长期(如3年以上)使用抗酸药物每日治疗，因胃酸缺乏，可导致维生素B₁₂吸收不良。文献中罕有报告因使用抗酸药物而发生维生素B₁₂不足。当发生与维生素B₁₂不足一致的临床症状时，可考虑此诊断。
5.骨折
几项已发表的观察研究显示，质子泵抑制剂(PPI)可导致骨质疏松相关性臀部、腕关节或脊椎骨折的风险增加。使用PPI日剂量越高，时间越长(1年以上)，骨折风险越大。患者应使用适于治疗情况的最低剂量和最短疗程。若患者有骨质疏松相关性骨折风险，应依照已确立的治疗原则处理。
6.致癌性
由于胃食管反流病(GERD)习惯性发病的特点，可能需长期给予泮托拉唑钠。在啮齿类动物的长期研究中，泮托拉唑具有致癌性，可导致罕见性胃肠道肿瘤，尚不能确定这些发现与肿瘤在人类发展的关联性。
7.对尿检四氢大麻酚(THC)的影响
见药物相互作用。
8.低镁血症
使用PPIs至少3个月的患者，有发生有症状和无症状低镁血症的报告，多数病例在使用1年后报告。严重不良事件包括手足抽搐、心律失常和癫痫发作。治疗多数患者的低镁血症，需要镁制剂，并停止使用PPI。
期望长期PPIs治疗，或PPIs与地高辛或可致低镁血症药物(如利尿剂)联用的患者，医师应考虑在开始使用PPI时及定期监测血镁水平。
9.任何途径(包括口服PPIs)引起的胃酸分泌减少会使正常存活在胃肠道内的细菌数目减少。合用胃酸减少药物会导致胃肠道感染(比如沙门氏菌、弯曲杆菌或难辨梭状芽孢杆菌的感染)的风险轻微增加。
10.对驾驶和操作机械能力的影响
可能出现头晕和视觉障碍等不良反应。如果受到影响，患者在服药期间不应该驾驶汽车或操作机械。

本品禁用于已知对该药的任何成份或任何苯并咪唑取代物过敏的患者。

1.对抗逆转录病毒药物的影响
不推荐阿扎那韦或奈非那韦与质子泵抑制剂联用。阿扎那韦或奈非那韦与质子泵抑制剂联用，预期可大量减少阿扎那韦或奈非那韦的血浆浓度，可导致治疗效果减少和耐药。
2.抗凝血剂
上市后报告，患者联用质子泵抑制剂(包括泮托拉唑钠)和华法林，可增加国际标准化比率(INR)和凝血酶原时间。INR和凝血酶原时间增加，可导致异常出血，甚至死亡。患者联用质子泵抑制剂和华法林，需因INR和凝血酶原时间的增加，进行监测。
3.胃酸可影响其生物利用度的药物
泮托拉唑可对胃酸分泌长期持续抑制，因此，当胃PH值为药物生物利用度的重要因素时，泮托拉唑可影响其吸收(如酮康唑、氨苄青霉素和铁盐)。
4.尿检THC可呈假阳性
有报道使用质子泵抑制剂的患者，尿检THC时，呈假阳性。应考虑选择确证的方法，以证实阳性结果。

本品口服后吸收迅速、完全，单次口服40mg后2～3小时左右即可达血药浓度峰值，其口服制剂的绝对生物利用度为77%，泮托拉唑的血浆蛋白结合率为98%，主要在肝脏代谢为去甲基泮托拉唑硫酸酯。泮托拉唑的半衰期1小时左右，去甲基泮托拉唑硫酸酯的半衰期为1～5小时。80%的代谢产物通过肾脏排出，其余经胆汁进入粪便排出。
药物基因组学
因一些种群的缺陷，CYP2C19显示已知的遗传多态性(如大约3%的高加索人和非裔美国人和17%至23%的亚洲人为弱代谢型)。即使这些亚种群对泮托拉唑弱代谢，其成人清除半衰期为3.5小时到10.0小时，给予日剂量后，仍有极少积蓄(≤23%)。CYP2C19弱代谢型成年患者，无需调整剂量。

本品通过特异性地作用于胃粘膜壁细胞，降低壁细胞中的H⁺-K⁺-ATP酶的活性，从而抑制胃酸的分泌。与奥美拉唑和兰索拉唑相比，本品对细胞色素P₄₅₀依赖性酶的抑制作用较弱。

1.本品为肠溶制剂，服用时请勿咀嚼。
2.合并胃癌
泮托拉唑钠治疗后症状可缓解，但不能消除胃癌。
3.萎缩性胃炎
长期使用泮托拉唑钠治疗的患者，胃体活检偶见萎缩性胃炎，尤其是幽门螺杆菌阳性的患者。
4.维生素B₁₂不足
一般的，长期(如3年以上)使用抗酸药物每日治疗，因胃酸缺乏，可导致维生素B₁₂吸收不良。文献中罕有报告因使用抗酸药物而发生维生素B₁₂不足。当发生与维生素B₁₂不足一致的临床症状时，可考虑此诊断。
5.骨折
几项已发表的观察研究显示，质子泵抑制剂(PPI)可导致骨质疏松相关性臀部、腕关节或脊椎骨折的风险增加。使用PPI日剂量越高，时间越长(1年以上)，骨折风险越大。患者应使用适于治疗情况的最低剂量和最短疗程。若患者有骨质疏松相关性骨折风险，应依照已确立的治疗原则处理。
6.致癌性
由于胃食管反流病(GERD)习惯性发病的特点，可能需长期给予泮托拉唑钠。在啮齿类动物的长期研究中，泮托拉唑具有致癌性，可导致罕见性胃肠道肿瘤，尚不能确定这些发现与肿瘤在人类发展的关联性。
7.对尿检四氢大麻酚(THC)的影响
见药物相互作用。
8.低镁血症
使用PPIs至少3个月的患者，有发生有症状和无症状低镁血症的报告，多数病例在使用1年后报告。严重不良事件包括手足抽搐、心律失常和癫痫发作。治疗多数患者的低镁血症，需要镁制剂，并停止使用PPI。
期望长期PPIs治疗，或PPIs与地高辛或可致低镁血症药物(如利尿剂)联用的患者，医师应考虑在开始使用PPI时及定期监测血镁水平。
9.任何途径(包括口服PPIs)引起的胃酸分泌减少会使正常存活在胃肠道内的细菌数目减少。合用胃酸减少药物会导致胃肠道感染(比如沙门氏菌、弯曲杆菌或难辨梭状芽孢杆菌的感染)的风险轻微增加。
10.对驾驶和操作机械能力的影响
可能出现头晕和视觉障碍等不良反应。如果受到影响，患者在服药期间不应该驾驶汽车或操作机械。

处方药

24个月

国药准字H20010032

YBH29742005