总体安全信息在临床试验中,超过7,900例抑郁症患者接受了阿戈美拉汀的治疗。
不良反应通常为轻-中度,多发生在治疗开始的2周内。最常见不良反应为恶心和头晕。
上述不良反应多为一过性,并且不会导致治疗中止。
不良反应列表按如下标准列举不良反应:非常常见(≥1/10);常见(≥1/100至<1/10);不常见(≥1/1,000至<1/100);罕见(≥1/10,000至<1/1,000);极其罕见(<1/10,000);未知(从现有资料中很难估计)。发生率未经安慰剂校正。
系统器官分类 | 频率 | 不良反应名称 |
精神疾病 | 常见 | 焦虑 |
不常见 | 激越及相关症状*(如易激惹和坐立不安)。 |
攻击行为* |
梦魇* |
梦境异常* |
罕见 | 躁狂/轻躁狂*。这些症状也可能由基础疾病导致(参见【注意事项】) |
幻觉* |
发生频率未知 | 自杀念头或自杀行为(参见【注意事项】) |
神经系统疾病 | 常见 | 头痛 |
头晕 |
嗜睡 |
失眠 |
偏头痛 |
不常见 | 感觉异常 |
不宁腿综合症* |
眼病 | 不常见 | 视物模糊 |
耳和前庭系统疾病 | 不常见 | 耳鸣* |
胃肠疾病 | 常见 | 恶心 |
腹泻 |
便秘 |
腹痛 |
呕吐* |
肝胆系统疾病 | 常见 | 丙氨酸氨基转移酶(ALT)和/或天门冬氨酸氨基转移酶(AST)升高(在临床研究中,日剂量25mg和50mg阿戈美拉汀组的患者中分别有1.4%、2.5%的ALT和/或AST>正常上限值的3倍,而安慰剂组的发生率为0.6%) |
罕见 | 肝炎 |
γ-谷氨酰转移酶(GGT)升高*(>正常上限值的3倍) |
碱性磷酸酶升高*(>正常上限值的3倍) |
肝功能衰竭*(1) |
黄疸* |
皮肤和皮下组织疾病 | 常见 | 多汗 |
不常见 | 湿疹 |
瘙痒* |
荨麻疹* |
罕见 | 红斑疹 |
面部水肿和血管性水肿* |
肌肉骨骼和结缔组织疾病 | 常见 | 背痛 |
全身性疾病及给药部位异常 | 常见 | 疲劳 |
检查 | 罕见 | 体重增加*、体重下降* |
* 对于自发报告监测到的不良事件,运用临床试验数据估算了其发生频率。
(1)少数几例存在肝脏危险因素的患者报告了死亡或肝移植。
疑似不良反应的报告:
服用本药后,如发生本说明书之外的任何不良事件和/或不良反应,请咨询医生。