1、在国内的Ⅱ、Ⅲ期临床试验中，共有518例活动性类风湿关节炎患者使用了本品。
Ⅱ期临床试验有192例活动性类风湿关节炎患者使用了本品。在Ⅱ期临床试验中：
常见药物不良反应(＞1/100，＜1/10)主要有上腹部不适、氨基转移酶升高、恶心、纳差、皮疹或皮肤瘙痒、头痛、头晕、白细胞下降、耳鸣或听力下降、乏力、腹胀、下肢水肿、心悸、血红蛋白下降、失眠、多汗、呕吐、胸闷、血小板升高、血小板下降、心电图异常、畏寒、嗜睡，精神不佳、双手肿胀、月经失调、牙龈出血、面部水肿。
Ⅲ期临床试验有326例活动性类风湿关节炎患者使用了本品。在Ⅲ期临床试验中：
很常见药物不良反应(＞1/10)主要有氨基转移酶升高；
常见药物不良反应(＞1/100，＜1/10)主要有白细胞减少、胃部不适、纳差、皮疹、上腹部不适、恶心、腹胀、胃痛、血小板减少、反酸、腹痛、胃胀、视物模糊、皮肤瘙痒、十二指肠炎、胃炎、大便潜血、脱发、失眠、心电图异常、月经失调、血红蛋白下降；
少见药物不良反应(＞1/1000，＜1/100)主要有腹泻、消化不良、喛气、胃溃疡、反流性食管炎、十二指肠溃疡、胃窦部出血、呕吐、发热、咳嗽、口干、口腔溃疡、面部水肿、皮肤水肿、疲乏、胸闷、胸痛、尿蛋白阳性、总胆红素升高、流感样症状、上呼吸道感染、痘疹样胃炎。
以上多数不良反应均在停药后自行缓解或消失。
2、据文献资料报道，在日本临床试验中的不良反应如下：
本品单独用药时
在日本单独使用本品的临床试验中，共有798例患者使用了本品。主要的不良反应有丙氨酸氨基转换酶(ALT)升高148例(18.55%)、谷氨酸氨基转换酶(AST)升高132例(16.54%)、γ-GTP升高86例(15.72%，547例中)、ALP升高119例(14.91%)、NAG升高72例(9.02%)、尿中β2微球蛋白升高59例(7.39%)、总胆汁酸升高22例(5.71%，385例中)、腹痛44例(5.51%)、皮疹41例(5.14%)等。
与甲氨蝶呤(6-8mg/周)的联合用药时
在日本与甲氨蝶呤(6-8mg/周)的联合用药的临床试验中，共有232例患者使用了本品。主要的不良反应有AST升高27例(11.64%)、ALT升高27例(11.64%)、淋巴细胞减少21例(9.05%)、鼻咽炎19例(8.19%)、血铁降低19例(8.19%)、γ-GTP升高16例(6.90%)16例(6.90%)、尿中β2微球蛋白升高13例(5.60%)等。
(1)重大不良反应
1)肝功能障碍(0.49%)、黄疸(0.10%)：由于有可能出现伴有AST、ALT升高等的肝功能障碍、黄疸，所以应采取定期检查等措施进行充分观察，当发现异常时，应采取中止用药等措施进行妥善处理。
2)各类血细胞减少症、白细胞减少(均0.10%)：由于有可能出现各类血细胞减少症、白细胞减少，所以应采取定期检查等措施进行充分观察，当发现异常时，应采取中止用药等措施进行妥善处理。
3)消化性溃疡(0.68%)：由于有可能会出现认为是由环氧化酶抑制作用所导致的消化性溃疡，所以当出现便血等消化系统症状时，应中止用药，并进行妥善处理。
4)间质性肺炎(0.29%)：由于有可能会出现间质性肺炎，所以当出现发热、咳嗽、呼吸困难等症状时，应立即实施胸部X射线检查等，在中止用药的同时，采取给予肾上腺皮质激素类药物等措施进行妥善处理。
5)感染(0.19%)：由于有可能出现败血症、脓胸等感染，所以应进行充分观察，当发现异常时，应中止用药，并进行妥善处理。
(2)其它不良反应
当出现以下不良反应时，应根据症状进行妥善处理。

种类	10-20%	1-10%	0.5-1%	0.5%
肝脏	AST增加，ALT增加，ALP增加，γ-GTP增加	总胆汁酸升高	血中胆红素升高	尿中尿胆素原升高
血液	—	血红蛋白降低、红细胞压积降低、嗜中性粒细胞增多、淋巴细胞减少、白细胞增多、白细胞减少、红细胞减少	贫血	血小板减少、血小板增多、嗜碱性粒细胞增多、嗜中性粒细胞增多、嗜中性粒细胞减少、单细胞增多、淋巴细胞形态异常
消化器官	—	腹痛、口腔炎、便潜血阳性、恶心、腹部不适、腹泻、消化性溃疡	胃炎、消化不良、呕吐、食欲减退、唇炎	便秘、腹部胀满、舌炎、食道炎、上腹部不适、胃肠炎、胃肠功能障碍、牙周炎
肾脏	—	NGA升高、尿中β2微球蛋白升高、血中尿素升高、血中β2微球蛋白降低、尿中蛋白阳性、尿中红细胞阳性、尿中白细胞阳性、尿管型、尿沉渣阳性	血中肌酐升高	肾盂肾炎、尿频
过敏症状注)	—	皮疹、瘙痒症	湿疹、荨麻疹	红斑、光过敏性反应
代谢异常	—	血铁降低、BNP升高	血中胆碱酯酶降低、总蛋白降低	尿中葡萄糖阳性、血中白蛋白降低、总铁结合能力减弱、不饱和铁结合能力增强
精神神经系统	—	—	眩晕	头痛、失眠、嗜眠、异常感
其他	—	血压升高、鼻咽炎、KL-6升高	发热、脱毛、味觉异常、上呼吸道炎症、浮肿	带状疱疹、倦怠感、耳鸣、咳嗽、痛经、念珠菌病、支气管炎、咽炎、皮肤干燥、心悸、口咽炎、背痛、肌痉挛、寒战、膀胱炎、真菌病