包括2316名高血压患者的安慰剂与代文对照试验中,代文组的总不良事件(AE)发生率同安慰剂组的相似。
在一项使用320mg缬沙坦治疗的642名高血压患者进行的为期6个月的开放扩展试验中,不良事件的总发生率与安慰剂对照试验中观察到的相似。
10个安慰剂对照试验报告的不良事件发生情况,患者服用缬沙坦10-320mg/日,直至12周。2316名患者中1281人、660人分别服用缬沙坦80mg、160mg。不良事件发生率与用药剂量及用药时间无关,与性别、年龄及种族无关。
根据系统器官分类,临床研究、上市后使用经验和实验室检查的不良反应列于下表。不良反应按发生率由高到低分为如下几类:非常常见(≥1/10);常见(≥1/100,<1/10);不常见(≥1/1000,<1/100);罕见(≥1/10000,<1/1000);非常罕见(<1/10000)。在每个组中,不良反应按严重性从高到低排列。对于上市后使用经验和实验室检查的所有不良反应报告,不适于按照发生频率进行分组,因此其发生率记为“未知”。
血液和淋巴系统疾病 |
未知 | 血红蛋白减少、红细胞压积减少、中性粒细胞减少、血小板减少 |
免疫系统疾病 |
未知 | 超敏反应,包括血清病 |
代谢和营养障碍 |
未知 | 血钾升高 |
耳和内耳迷路疾病 |
不常见: | 眩晕 |
血管疾病 |
未知 | 血管炎 |
呼吸系统、胸部和纵隔疾病 |
不常见: | 咳嗽 |
胃肠机能紊乱 |
不常见 | 腹痛 |
肝-胆疾病 |
未知 | 肝功能检查结果异常,包括血胆红素水平升高 |
皮肤和皮下组织疾病 |
未知 | 血管性水肿,皮疹、瘙痒,大疱性皮炎 |
肌肉骨骼和结缔组织疾病 |
未知 | 肌痛 |
肾和泌尿系统疾病 |
未知 | 肾衰竭和肾功能受损,血清肌酐升高 |
全身性疾病和给药部位反应 |
不常见: | 疲劳 |
高血压患者的临床试验中还观察到以下不良事件(无论是否与研究药物有关):关节痛、无力、背痛、腹泻、头晕、头痛、失眠、性欲降低、恶心、水肿、咽炎、鼻炎、窦炎、上呼吸道感染、病毒感染。