泰尔丝
异维A酸软胶囊
上海信谊延安药业有限公司
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药品简介
功能治疗
主要成分
注意事项
相关药品
功能治疗
适用于重度难治性结节性痤疮(结节性痤疮,即直径≥5mm的炎性损害,结节可能化脓或出血)。由于使用异维A酸后有明显的不良反应,故应该在其他常规治疗(包括系统性抗生素治疗)无效时才能考虑。另外,由于异维A酸可能导致严重的出生缺陷,女性患者中仅适用于不准备或不能妊娠者。
主要成分
本品主要成份为异维A酸,又称13-顺式维A酸。
妊娠等级
X级
?
禁用
注意事项
药物禁忌
不良反应
用法用量
1.四环素:异维A酸与四环素类药物合用,可导致“假性脑瘤”产生而引起良性颅内压升高,临床表现为伴有头痛的高血压、眩晕和视觉障碍。
2.维生素A:异维A酸与维生素A同时使用,可能增加异维A酸的毒性,且可出现与维生素A超剂量时相似的症状。
3.卡马西平:异维A酸与卡马西平(Carbamazepine)同时应用,可导致卡马西平的血药浓度下降,与华法林(Warfarin)同时使用,可增强华法林的治疗效果,和甲氨蝶呤(MTX)同时使用,可因MTX的血药浓度增加而增加对肝脏的损害。
4.小剂量孕酮制剂(不含雌激素的小剂量口服避孕药):在异维A酸的治疗过程中,小剂量孕酮制剂不是适宜的避孕方法,尽管其他激素避孕药效果更好,但仍有使用外用、肌注、植入、插入激素避孕等方法导致怀孕的报道。且单用一种避孕方法的患者怀孕率更高。合用异维A酸是否影响激素的避孕效果尚不清楚。因此强烈建设使用异维A酸的育龄期妇女同时使用两种以上的有效避孕方法,且至少其中一种为主要推荐的避孕方式。
5.炔诺酮/乙烯雌二醇:一项研究中31名未绝经的重度难治性结节性痤疮女性患者,在服用1mg/kg/d异维A酸治疗的同时口服OrthoNovum片避孕,乙烯雌二醇、炔诺酮的药代动力学及血浆中孕酮、卵泡刺激素、促黄体激素水平并未发生有临床意义的改变。
6.圣约翰草:异维A酸的使用与部分病例发生抑郁有相关性。应告诫患者不要擅自使用草药圣约翰草进行治疗,因有研究显示圣约翰草与性激素类避孕药同服可发生相互作用,有关于在使用圣约翰草时服用避孕药却怀孕的报道。
7.苯妥英:对7名健康受试者进行的研究显示,异维A酸并不会改变苯妥英的药动学,该结果与体外试验结果一致。体外试验发现,无论异维A酸还是它的代谢产物,都不会诱导或抑制人肝P450酶CYP2C9的活性。已知苯妥英可致软骨病,但尚无正式的临床试验评价异维A酸与苯妥英在骨质流失方面是否有相互作用,故二者合用时应谨慎。
8.系统皮质激素:已知系统应用皮质激素可导致骨质疏松。但尚无正式的临床试验研究异维A酸与系统性皮质激素在骨质流失方面是否有相互作用,故二者合用时应谨慎。
以下列出的是异维A酸临床试验及上市后监测到的不良反应,部分不良事件与异维A酸治疗之间的关系尚不明确。异维A酸的大部分不良反应与维生素A过量的症状相似(主要为皮肤粘膜干燥,如唇、鼻腔和眼等)
与剂量相关的不良反应:唇炎和高甘油三酯血症常与剂量呈相关性,临床试验报道的多数不良反应为可逆性,停药后逐渐恢复,但部分在停药后仍会持续。
全身性损害:过敏反应(包括脉管炎、全身过敏反应)、水肿、疲乏、淋巴结病、体重下降。
心血管系统:心悸、心动过速、血栓形成、中风。
内分泌/代谢系统:高甘油三酯血症,血糖波动。
消化系统:炎症性肠病、肝炎、胰腺炎、牙龈出血、牙龈炎、结肠炎、食管炎/食管溃疡、回肠炎、恶心及其他非特异性胃肠道症状。
血液系统:贫血、血小板减少、中性粒细胞减少症、罕见有粒细胞缺乏症的报告。
肌肉骨骼系统:骨质增生、肌腱及韧带的钙化、骨骺闭合过早、骨密度降低、肌肉骨骼症状(部分为重度)包括背痛、肌痛、关节痛、一过性胸痛、关节炎、肌腱炎及其他骨异常,肌酸磷酸激酶升高/罕见横纹肌溶解的报道等。
神经系统:良性颅内压升高(又称假性脑瘤)、头昏、困倦、头痛、失眠、嗜睡、不适、神经过敏、感觉异常、癫痫发作、中风、晕厥、无力。
精神系统:自杀意念、自杀倾向、自杀、抑郁、精神错乱、攻击行为、暴力行为。在抑郁的相关报告中,部分患者停药后抑郁症状减轻,但再次用药后会重新出现抑郁。
生殖系统:月经紊乱。
呼吸系统:支气管痉挛(有或无哮喘史)、呼吸道感染、声音改变。
皮肤及皮肤附属器:痤疮暴发、脱发(部分患者停药后持续存在)、淤斑、唇炎、口干、鼻干、皮肤干燥、鼻衄、多形性红斑、面部潮红、皮肤脆性增加、多毛症、色素沉着及色素减退、感染(包括弥散性单纯疱疹)、甲营养不良、甲沟炎、掌跖脱皮、光敏反应、史蒂文斯-约翰逊综合征、中毒性表皮坏死松解症、瘙痒、化脓性肉芽肿、皮疹(包括面部红斑、脂溢性皮炎和湿疹)、荨麻疹、脉管炎(包括Wegener’s肉芽肿病)、伤口愈合延迟。
其他感觉:听觉:听觉损害、耳鸣。视觉:角膜混浊、停药后可能持续的夜间视力下降、白内障、色盲、结膜炎、眼干、眼睑炎、角膜炎、视神经炎、畏光、视力障碍。
泌尿系统:肾小球肾炎、非特异性泌尿系统检查发现。
实验室检查:
治疗期间出现血清甘油三酯升高、高密度脂蛋白(HDL)降低、血清胆固醇升高。
碱性磷酸酶、ALT、AST、GGTP或LDH升高。
空腹血糖升高、CPK升高、血尿酸增高。
红细胞计数降低、白细胞计数下降(包括严重中性粒细胞减少症及罕见的粒细胞缺乏症)、血沉加快、血小板计数升高、血小板减少。
尿中出现白细胞、蛋白尿,显微镜下或肉眼血尿。
本品应在医生指导下使用。应与食物同服。口服治疗的剂量应因人而异,从0.1~1mg/kg/d不等,一般建议开始剂量为0.5mg/kg/d,分两次与食物同时服用。治疗2~4周后可根据临床效果及不良反应酌情调整剂量。6~8周为一疗程或遵医嘱(见【注意事项】)。因未与食物同服可显著降低药物吸收,故在上调剂量前应详细询问患者服药时与食物同服的依从性。尚未确定异维A酸每日一次给药的安全性,故不推荐每日一次用药。停药后2个月以上,且皮损持续存在或出现重度结节性痤疮复发,则可考虑进行第二个疗程治疗。因有经验显示,停药后短期内仍可持续改善症状,故如需第二个疗程治疗,则两疗程之间应间隔8周以上。骨骼未发育完全的患者的最佳治疗间隔时间尚不清楚。在任何疗程均应采取有效的避孕措施。
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