说明书的其它章节会更加详细地讨论下列问题：
·心血管[见
警告-心血管]
·勃起时间延长与阴茎异常勃起[见
警告-勃起时间延长与阴茎异常勃起]
·对眼睛的影响[见
患者须知-对眼睛的影响]
·听觉丧失[见
患者须知-听觉丧失]
·与α受体阻滞剂或抗高血压药物合并用药时的低血压[见
注意事项-与α受体阻滞剂或抗高血压药物合并用药时的低血压]
·与利托那韦合并用药导致的不良反应[见
警告-与利托那韦合并用药导致的不良反应]
·与其他PDE5抑制剂或其他勃起功能障碍治疗的联用[见
注意事项-与其他PDE5抑制剂或其他勃起功能障碍治疗的联用)]
·对出血的影响[见
注意事项-对出血的影响]
·有关性传播疾病的患者咨询建议[见
患者须知-有关性传播疾病的患者咨询建议]
临床试验报告的最常见的不良反应(＞2%)包括头痛、潮红、消化不良、视力异常、鼻塞、背痛、肌痛、恶心、头晕和皮疹。
上市前的经验：
因为临床试验是在差异很大的条件下开展的，不能将在临床试验中观察到的一种药物的不良反应发生率，与在临床试验中另一种药物的不良反应发生率进行直接比较，也不能反映在临床实践中所观察到的发生率。
在全球范围的临床试验中，3700多名患者(年龄19-7岁)服用了西地那非。其中550多名患者的治疗时间在一年以上。
在安慰剂对照临床试验中，试验组因不良事件停药率(2.5%)较安慰剂组(2.3%)无显著差异。不良事件一般是短暂的、性质多为轻到中度。
在各种形式的临床试验中，试验组患者报告的不良事件通常相似。固定剂量试验中，某些不良事件的发生随剂量增加而增加。通常，灵活剂量试验更能反映药物的推荐剂量用法，试验中所见不良事件的性质与固定剂量试验相似。
固定剂量试验中，一些不良反应的发生率随剂量增高而增加。灵活剂量试验反应了药物的推荐剂量用法，试验中所见不良反应的类型与固定剂量试验相似。当服用剂量高于推荐的剂量范围时，不良反应类似于下表1中所述，但一般会发生的更频繁。
表1.在固定剂量的Ⅱ/Ⅲ期研究中，≥2%患者报告、且试验组多于安慰剂组的不良反应 | 不良反应 | 25mg
n=312 | 50mg
(n=511) | 100mg
(n=506) | 安慰剂组
(n=607) |
| 头痛 | 16% | 21% | 28% | 7% |
| 潮红 | 10% | 19% | 18% | 2% |
| 消化不良 | 3% | 9% | 17% | 2% |
| 视觉异常* | 1% | 2% | 11% | 1% |
| 鼻塞 | 4% | 4% | 9% | 2% |
| 背部疼痛 | 3% | 4% | 4% | 2% |
| 肌痛 | 2% | 2% | 4% | 1% |
| 恶心 | 2% | 3% | 3% | 1% |
| 头晕 | 3% | 4% | 3% | 2% |
| 皮疹 | 1% | 2% | 3% | 1% |
*视觉异常：轻度到中度，一过性，主要表现为视物色淡，但也有对光的敏感增强或视物模糊。
在灵活剂量、安慰剂对照、为期2-26周的临床试验中，按推荐方法服用本品(按需服药)，每周服用西地那非至少一次的患者报告了以下不良反应：
表2按需服药、灵活剂量Ⅱ/Ⅲ期临床试验中，≥2%患者报告、且试验组多于安慰剂组的不良事件 | 不良事件 | 报告不良事件患者的百分比 |
| |
| 头痛 | 16% | 4% |
| 潮红 | 10% | 1% |
| 消化不良 | 7% | 2% |
| 鼻塞 | 4% | 2% |
| 视觉异常* | 3% | 0% |
| 背部疼痛 | 2% | 2% |
| 头晕 | 2% | 1% |
| 皮疹 | 2% | 1% |
*视觉异常：轻度和一过性的，主要表现为视物色淡，但也有光感增强或视物模糊。在这些试验中，只有一名患者因视觉异常而停药。
以下不良反应虽然发生率＞2%，但试验组与安慰剂组发生率相同。它们是：呼吸道感染、背痛、流感症状和关节痛。
在固定剂量试验中，消化不良(17%)和视觉异常(11%)在100mg剂量组比低剂量组常见。超过推荐剂量范围时，不良事件的表现与前相似，但报告频度增加。
以下为对照临床试验中，发生率＜2%的不良事件。尚不能肯定其发生是否由西地那非所致。在此包括了那些可能与用药相关的事件，但省略了轻微事件和不准确的报告。
全身反应：面部水肿、光敏反应、休克、乏力、疼痛、寒战、意外跌倒、腹痛、过敏反应、胸痛、意外损伤。
心血管系统：心绞痛、房室传导阻滞、偏头痛、晕厥、心动过速、心悸、低血压、体位性低血压、心肌缺血、脑血栓形成、心脏骤停、心力衰竭、心电图异常、心肌病。
消化系统：呕吐、舌炎、结肠炎、吞咽困难、胃炎、胃肠炎、食道炎、口腔炎、口干、肝功能异常、直肠出血、齿龈炎。
血液和淋巴系统：贫血和白细胞减少。
代谢和营养：口渴、水肿、痛风、不稳定性糖尿病、高血糖、外周性水肿、高尿酸血症、低血糖反应、高钠血症。
骨骼肌肉系统：关节炎、关节病、肌痛、肌腱断裂、腱鞘炎、骨痛、肌无力、滑膜炎。
神经系统：共济失调、肌张力过高、神经痛、神经病变、感觉异常、震颤、眩晕、抑郁、失眠、嗜睡、梦境异常、反射减弱、感觉迟钝。
呼吸系统：哮喘、呼吸困难、喉炎、咽炎、鼻窦炎、支气管炎、痰多、咳嗽。
皮肤及其附属器：荨麻疹、单纯性疱疹、瘙痒、出汗、皮肤溃疡、接触性皮炎、剥脱性皮炎。
特殊感觉：突发听力减退或丧失、瞳孔扩大、结膜炎、畏光、眼痛、眼出血、白内障、眼干、耳鸣、耳痛。
泌尿生殖系统：膀胱炎、夜尿多、尿频、尿失禁、异常射精、生殖器水肿和缺乏性高潮、乳腺增大。
基于对照临床试验安全性数据库的分析显示，服用西地那非的患者无论是否同时服用抗高血压药物，不良反应没有显著差异。这是一个回顾性分析，不足以发现任何预先指定的不良反应的差别。
上市后的经验：在批准上市后，使用西地那非期间发现下列不良反应。由于这些不良反应来自人群规模不确定的自发报告，因此难以可靠地估计这些不良反应的发生率以及与药物暴露之间的因果关系。选择纳入这些事件或是根据其严重性、报告频率、缺乏明确的选择原因，或是这些因素兼而有之。
心血管及脑血管系统 上市后曾报告下列与应用西地那非有时间联系的严重心血管，脑血管及血管不良事件：心肌梗死、心源性猝死、室性心律失常、脑出血、短暂性脑缺血发作，高血压，蛛网膜下及脑内出血和肺出血。上述患者绝大多数(虽非全部)原已存在心血管危险因素。所报告的事件许多发生于性活动过程中或刚刚结束后；个别发生在服用西地那非后不久尚未进行性活动时。还有一些报告的事件发生在服药或性活动后几小时甚至几天。对于这些事件，尚无法确定它们是否直接与西地那非相关，还是与性活动、已存在的心血管疾病、上述因素的共同作用或其他因素有关(心血管方面的重要信息详见“
警告”)。
在一项双盲安慰剂对照临床试验的分析中，共观察了安慰剂组超过700人/年和西地那非组超过1300人/年。分析表明，与安慰剂组相比，西地那非组的心肌梗死(MI)发病率或心血管疾病死亡率无差异。西地那非组和安慰剂组男性心肌梗死的发病率为1.1例每100人/年。西地那非组和安慰剂组男性心血管事件死亡率为0.3每100人/年。
血液和淋巴系统：血管阻塞危象：在一个提早终止的，镰状细胞病继发肺动脉高血压(PAH)患者使用REVATIO(西地那非)的小规模研究中，与被随机分配至安慰剂的患者相比，接受西地那非的患者报告发生血管阻塞危象需要住院的情况更常见。本发现与接受枸橼酸西地那非片治疗的ED男性的临床相关性尚不清楚。
特殊感觉：听觉:上市后有突发听力减退或丧失的个别病例报导，与使用PDE5抑制剂(包括本品)有时间相关性。其中一些患者，可能存在引起耳科相关不良事件的基础疾病或其他因素。很多病例的随访信息有限。不能确定突发听力减退或丧失是否与使用本品直接相关，是否与患者已存在听力丧失的危险因素相关，也无法判断是否为以上两个因素的共同作用或是否存在其他原因(见“
【注意事项】/患者须知”部分)。
其他事件 上市后报告的其他与服用西地那非有时间联系、但未在上市前研究中出现的不良反应有：
神经系统：癫痫发作，癫痫复发，焦虑，短暂性全面遗忘症。
呼吸系统：鼻衄。
泌尿生殖系统：勃起时间延长、异常勃起(见“
警告”)和血尿。
视觉：复视、短暂视觉丧失或视力下降、红眼或眼部充血、眼部烧灼感、眼部肿胀和压迫感、眼内压增高、视网膜水肿、视网膜血管病变或出血、玻璃体牵引或剥离、黄斑周围水肿等。
在PDE5抑制剂包括万艾可的上市后应用中，均有与用药时间相关的非动脉性前部缺血性视神经病(NAION)的罕见报告。NAION是一种可引起视力下降包括永久性丧失的疾病，在大多数但非所有情况下，这些患者均具有潜在的患NAION的解剖或血管方面的基础或危险因素，包括但不限于：低杯盘比，年龄超过50岁，糖尿病，高血压，冠状动脉疾病，高脂血症和吸烟。不能确定这些事件与应用PDE5抑制剂直接相关；或与患者的基础血管危险因素或解剖缺陷有关；或是二者的共同作用；抑或是其他因素所致。(见“
【注意事项】/患者须知”部分)。
血液淋巴系统：血管阻塞危象与接受万艾可治疗的ED男性的临床相关性尚不清楚。
临床试验和上市后监测中报告的不良反应列于下表。
表3
| 系统器官分类 | 很常见(≥1/10) | 常见(≥1/100至＜1/10) | 少见(≥1/100至＜1/100) | 罕见
(≥1/10000至＜1/1000) |
| 感染和侵染 | | | 鼻炎 | |
| 免疫系统异常 | | | 超敏反应 | |
| 神经系统异常 | 头痛 | 头晕 | 嗜睡 | 癫痫发作*，
癫痫复发*，
晕厥 |
| 眼睛异常 | | 视物模糊，
视觉异常，
蓝视症 | 眼痛，畏光，闪光幻觉，色视症，眼球充血，视觉光亮 | 眼睛水肿，眼肿，眼干，眼睛疲劳，虹视，黄视症，红视症，眼睛异常，结膜充血，眼睛刺激，眼睛感觉异常，眼睑水肿 |
| 心脏异常 | | | 心动过速，心悸 | |
| 血管异常 | | 潮热，潮红 | 低血压 | |
| 呼吸、胸廓和纵隔异常 | | 鼻充血 | 鼻衄
鼻窦充血 | 咽喉发紧，
鼻发干，鼻水肿 |
| 胃肠道异常 | | 恶心，消化不良 | 胃食管反流症，
呕吐，上腹痛
口干 | 口腔感觉减退 |
| 皮肤和皮下组织异常 | | | 皮疹 | |
| 肌肉骨骼和结缔组织异常 | | | 肌痛
肢体疼痛 | |
| 生殖系统和乳房异常 | | | | 异常勃起*勃起时间延长 |
| 一般异常和给药部位情况 | | | 热感 | 易激惹 |
| 检查 | | | 心率加快 | |
*仅在上市后监测中有报告。
