据国外研究资料报道：
成年人：临床试验中，约9,900例2型糖尿病患者接受本品治疗。
本品单用及与其它降糖药合用短期研究：
单用本品治疗的短期临床研究中，不良事件的发生率及类型见表1。
表1：短期^*双盲试验中本品单药治疗的不良事件发生情况

	马来酸罗格列酮单药治疗	安慰剂	二甲双胍	磺酰脲类**
分类	2,526人	601人	225人	626人
	%	%	%	%
上呼吸道感染	9.9	8.7	8.9	7.3
外伤	7.6	4.3	7.6	6.1
头痛	5.9	5.0	8.9	5.4
背痛	4.0	3.8	4.0	5.0
高血糖	3.9	5.7	4.4	8.1
疲劳	3.6	5.0	4.0	1.9
鼻窦炎	3.2	4.5	5.3	3.0
腹泻	2.3	3.3	15.6	3.0
低血糖	0.6	0.2	1.3	5.9
* 短期临床研究为期8周至1年。 ** 包括服用格列本脲(514人)，格列齐特(91人)或格列吡嗪(21人)。

总体上，不考虑因果关系，罗格列酮与一种磺脲类药物或二甲双胍合用时所报告的不良反应的类型与罗格列酮单药治疗期间的情况相似。
服用高剂量的罗格列酮时，贫血和水肿的报告更频繁，通常是轻度至中度，不需要停用罗格列酮。
在双盲研究中，罗格列酮单药治疗的患者中1.9%报告有贫血，安慰剂组为0.7%，磺脲类治疗组为0.6%，二甲双胍组为2.2%。罗格列酮与二甲双胍联合治疗组(7.1%)以及罗格列酮与一种磺脲类和二甲双胍联合(6.7%)的贫血报告率高于罗格列酮单药治疗或罗格列酮与一种磺脲类联合治疗(2.3%)。二甲双胍联合治疗的临床试验中，入选的患者治疗前的血红蛋白/红细胞压积水平较低，可能是造成这些研究中贫血报告率较高的原因(参见[不良反应])。
临床试验中，罗格列酮单药治疗的患者中4.8%报告有水肿，安慰剂组为1.3%，磺脲类治疗组为1.0%，二甲双胍组为2.2%。罗格列酮8mg与磺脲类联合治疗的患者中水肿的报告率(12.4%)高于其他联合治疗组，但罗格列酮与胰岛素联合治疗组除外。罗格列酮与胰岛素联合治疗的试验中，14.7%的患者报告有水肿，单用胰岛素的治疗组为5.4%。新发充血性心衰或充血性心衰加重的报告率单用胰岛素组为1%，胰岛素与罗格列酮联合治疗组分别为2%(4mg)和3%(8mg)。本品与胰岛素联合应用可能导致心肌梗死的风险升高(参见[注意事项])。
与磺脲类联合的对照研究中，报告有轻中度低血糖症状，似乎与剂量有关。极少数患者(＜1%)因为低血糖退出研究，很少的低血糖发作被认为是重度的(＜1%)。低血糖是固定剂量胰岛素联合试验中最常见的不良事件，虽然很少有患者因为低血糖退出研究(罗格列酮和胰岛素治疗组408例中有4例，单用胰岛素组203例中有1例)。用毛细血管血糖浓度≤50mg/dL定义的低血糖发生率单用胰岛素组为6%，胰岛素与罗格列酮联合治疗组分别为12%(4mg)和14%(8mg)。(参见[注意事项]及[用法用量])。
本品单药治疗的长期临床研究：在一项近期诊断为2型糖尿病且尚未进行药物治疗的患者中进行的为期4～6年的ADOPT研究中，对使用本品(n=1,456)、格列本脲(n=1,441)和二甲双胍(n=1,454)单药治疗的患者进行了比较。表2列出的不良反应未考虑因果关系，用每100病人年暴露量中的不良反应发生率说明三个治疗组之间的差异。
在ADOPT研究中，有单用本品的女性患者骨折发生率(9.3%,2.7/100病人年)较单用二甲双胍(5.1%,1.5/100病人年)或单用格列本脲(3.5%,1.3/100病人)增高的报道。单用本品女性患者骨折大多数报告发生在上肢、手和足(见[注意事项])。在三个治疗组中男性患者骨折的发生率相似。
表2：在一项4至6年的本品单药治疗研究(ADOPT)中每一组不良反应事件(≥5例/100病人年)

	文迪雅 N=1,456 PY=4,954	格列本脲 N＝1，441 PY=4,244	二甲双胍 N＝1，454 PY=4,906
鼻咽炎	6.3	6.9	6.6
背痛	5.1	4.9	5.3
关节痛	5.0	4.8	4.2
高血压	4.4	6.0	6.1
上呼吸道感染	4.3	5.0	4.7
低血糖	2.9	13.0	3.4
腹泻	2.5	3.2	6.8

本品合用磺酰脲类与单用磺酰脲类相比充血性心力衰竭和肺水肿不常见；本品合用二甲双胍、磺酰脲类(三药治疗)与二甲双胍和磺酰脲类合用相比充血性心力衰竭和肺水肿常见。已经观察到在本品(4mg或8mg)与磺酰脲类药物或胰岛素联合应用时心衰发生率增高。由于心衰事件罕见故难以确定剂量相关性；但本品8mg(日总剂量)治疗的心衰发生率似乎高于4mg(日总剂量)。
本品上市后，罕见本品单用或与其他抗糖尿病药物联合应用出现充血性心力衰竭/肺水肿的报告。
上市后经验：
除已报告的来自于临床试验的不良反应以外，尚有如下本品上市后的事件描述。由于此类事件属于自愿上报，且来源于未知数量的人群，因此无法准确地评估其发生频率或建立与药物暴露之间的因果关系。
上市后的经验显示，已有报告接受噻唑烷二酮类药物治疗的患者发生严重不良反应(伴有/或不伴有致死结果)，可能与血容量增加(如充血性心力衰竭、肺水肿和胸腔积液)有关(详见[注意事项]，心衰和其他心脏事件)。
有报道服用本品发生肝炎、肝酶升高至正常上限的3倍或3倍以上，以及发生致命和非致命肝功能衰竭的病例，虽然这些病例的因果关系并未确立。
本品应用中新发生或加重糖尿病性黄斑水肿，伴有视力下降的上市后报告(参见[注意事项]，黄斑水肿)。
有服用本品后发生皮疹、瘙痒、荨麻疹、血管性水肿、过敏反应和Stevens-Johnson综合症的上市后报告。
实验室结果异常
血液学：本品可致成年患者的平均血红蛋白和红细胞压积下降，且与剂量相关(个别试验中，平均血红蛋白和红细胞压积的减少可分别达到1.0g/dL和3.3%)。这些改变主要发生于开始使用本品治疗的前3个月，或者增加本品剂量之后。单用本品或与其它降糖药物合用时，血液学指标改变的时间和程度是相似的。本品与二甲双胍合用组患者贫血的发生率较高，可能与本品治疗前患者血红蛋白和血球压积水平较低有关。在仅有的一项儿科患者研究中，报告有血红蛋白和红细胞压积降低(分别平均降低0.29g/dL和0.95%)。本品治疗的儿童患者中也报告有血红蛋白和红细胞压积轻微降低。本品亦可致白细胞计数轻度下降。血液学指标降低可能与本品可增加血容量有关。
血清转氨酶：共有4,598例患者接受本品治疗的多项上市前的临床试验(暴露量为3,600病人年)，一项为期4～6年的长期研究中1,456例患者服用本品(暴露量为4,954病人年)，无证据表明有药物所致的肝毒性反应。
在上市前的安慰剂或阳性药物对照试验中，谷丙转氨酶水平超过正常上限3倍的发生率分别为：马来酸罗格列酮组0.2%，安慰剂组0.2%，阳性对照组0.5%。接受本品治疗的患者谷丙转氨酶的升高是可逆的。
高胆红素血症的发生率分别为：马来酸罗格列酮组0.3%，安慰剂组0.9%，阳性对照组1%。本品上市前的临床试验中，无一例特发性药物反应性肝功能衰竭。(见[注意事项])在为期4～6年的(ADOPT)临床试验中，本品的暴露量为4,954病人年，格列本脲的暴露量为4,244病人年，二甲双胍的暴露量为4,906病人年，三组谷丙转氨酶的升高超过正常上限3倍的发生率(0.3/100病人年)相同。
服用本品后可观察到成人患者血脂指标发生改变。儿童服用本品24周后也观察到血脂指标发生轻微改变。
本品单用较安慰剂，与磺酰脲类药物合用较单用磺酰脲类以及与胰岛素合用较单用胰岛素食欲增加不常见。
本品与二甲双胍合用较单用二甲双胍，以及与本品和二甲双胍、磺酰脲类合用(三药治疗)较二甲双胍和磺酰脲类合用便秘常见；单用较安慰剂、与磺酰脲类合用较单用磺酰脲类以及与胰岛素合用较单用胰岛素便秘不常见。便秘严重程度通常为轻至中度。
本品单用较二甲双胍或格列本脲单用骨折常见。服用本品女性患者骨折大多数发生在上臂、手和足(参见[注意事项])。