根据系统器官分类的不良反应 | |||
很常见 | 常见 | 不常见 | 少见 |
全身异常以及给药部位情况 | |||
注射部位反应+ | |||
*渗漏可能引起局部疼痛和炎症,后者可能很严重并引起并发症,尤其是当奥沙利铂通过外周静脉途径输注时(见【注意事项】中“特殊警告和特殊使用注意事项”)。 | |||
自主神经系统异常 | |||
面色潮红 | |||
全身异常* | |||
发热+++,疲劳,过敏/过敏性反应++,无力,疼痛,体重增加(辅助治疗) | 胸痛,体重减轻(转移癌治疗) | 免疫过敏反应,血小板减少,溶血性贫血 | |
++常见过敏反应,例如皮疹(尤其是荨麻疹),结膜炎,鼻炎 常见过敏反应包括支气管痉挛,血管性水肿,低血压以及过敏性休克 +++发热很常见,包括感染性(中性粒细胞减少合并或不合并发热)或免疫原性 |
|||
中枢以及外周神经系统异常* | |||
外周感觉神经病变,头痛,感觉异常 | 头昏,运动神经炎,假性脑膜炎 | 构音障碍 | |
胃肠道异常 | |||
代谢营养异常 | |||
腹泻,恶心,呕吐,口腔炎/黏膜炎,腹痛,便秘,厌食 | 消化不良,胃食道返流,呃逆,脱水 | 肠梗阻,小肠梗阻,代谢性酸中毒 | 结肠炎,包括由艰难梭菌引起的腹泻 |
肌肉骨骼异常 | |||
背痛 | 关节痛,骨痛 | ||
血液以及淋巴系统异常 | |||
鼻出血 | 出血,血尿,血栓性深静脉炎,肺栓塞,直肠出血 | ||
精神异常 | |||
抑郁,失眠 | 紧张 | ||
免疫系统异常 | |||
感染 | |||
呼吸系统异常 | |||
呼吸困难,咳嗽 | 鼻炎,上呼吸道感染 | 间质性肺病 肺纤维化** |
|
皮肤以及皮下组织异常 | |||
皮肤异常,脱发 | 皮肤剥脱(例如手足综合征),红斑疹,皮疹,过度出汗,皮肤附属组织异常 | ||
影响其它感觉器官的异常 | |||
味觉异常 | 耳毒性 | 耳聋 | |
肾脏以及泌尿系统异常 | |||
排尿困难,尿频和排尿异常 | |||
眼睛异常 | |||
结膜炎,眼睛功能异常 | 视力敏度一过性减低,视野异常,视神经炎 | ||
异常实验室参数 | |||
血液系统* 贫血,中性粒细胞减少,血小板减少,白细胞减少,淋巴细胞减少 生化 碱性磷酸酶水平升高,胆红素升高,血糖异常,LDH升高,低钾血症,肝脏酶水平升高(SGPT/ALAT,SGOT/ASAT),血清钠异常 |
血液系统* 中性粒细胞减少合并发烧/中性粒细胞减少合并败血症(例如3/4级中性粒细胞减少以及明确的感染) 生化 血液肌酐水平升高 |
奥沙利铂单药 | 所有级别 | 3级 | 4级 |
贫血 | 64 | 3 | <1 |
中性粒细胞减少 | 15 | 2 | <1 |
血小板减少 | 41 | 2 | <1 |
奥沙利铂与5﹣氟尿嘧啶/亚叶酸联合使用每两周剂量:85mg/m2 | 转移癌治疗 | 辅助治疗 | |||||
所有级别 | 3级 | 4级 | 所有级别 | 3级 | 4级 | ||
贫血 | 82.2 | 3 | <1 | 75.6 | 0.7 | 0.1 | |
中性粒细胞减少 | 71.4 | 28 | 14 | 78.9 | 28.8 | 12.3 | |
血小板减少 | 71.6 | 4 | <1 | 77.4 | 1.5 | 0.2 | |
中性粒细胞减少合并发烧 | 5.0 | 3.6 | 1.4 | 0.7 | 0.7 | 0.0 | |
中性粒细胞减少合并败血症 | 1.1 | 0.7 | 0.4 | 1.1 | 0.6 | 0.4 |
奥沙利铂单药 | 所有级别 | 3级 | 4级 |
恶心、呕吐 | 69 | 12 | 2 |
腹泻 | 41 | 4 | <1 |
黏膜炎 | 4 | <1 | <1 |
肝功能异常 | 46 | 10 | 2 |
奥沙利铂与5﹣氟尿嘧啶/亚叶酸联合使用每两周剂量:85mg/m2 | 转移癌治疗 | 辅助治疗 | |||||
所有级别 | 3级 | 4级 | 所有级别 | 3级 | 4级 | ||
恶心 | 69.9 | 8 | <1 | 73.7 | 4.8 | 0.3 | |
腹泻 | 60.8 | 9 | 2 | 56.3 | 8.3 | 2.5 | |
呕吐 | 49.0 | 6 | 1 | 47.2 | 5.3 | 0.5 | |
黏膜炎/口腔炎 | 39.9 | 4 | <1 | 42.1 | 2.8 | 0.1 |
奥沙利铂与5﹣氟尿嘧啶/亚叶酸联合使用每两周剂量:85mg/m2 | 转移癌治疗 | 辅助治疗 | |||||
所有级别 | 3级 | 4级 | 所有级别 | 3级 | 4级 | ||
过敏反应/过敏 | 9.1 | 1 | <1 | 10.3 | 2.3 | 0.6 |
剂量 | Cmax (μg/ml) |
AUC0-48 (μg/ml.h) |
AUC (μg/ml.h) |
T1/2α (h) |
T1/2β (h) |
T1/2γ (h) |
VSS (L) |
CL (L/h) |
85mg/m2平均值 SD |
0.814 0.193 |
4.19 0.647 |
4.68 1.40 |
0.43 0.35 |
16.8 5.74 |
391 406 |
440 199 |
17.4 6.35 |
130mg/m2平均值 SD |
1.21 0.10 |
8.20 2.40 |
11.9 4.60 |
0.28 0.06 |
16.3 2.90 |
273 19.0 |
582 261 |
10.1 3.07 |