丁苯酞软胶囊

本品不良反应较少，主要为氨基转移酶轻度一过性升高，根据随访观察的病例，停药后可恢复正常。偶见恶心、腹部不适及精神症状等。
在丁苯酞Ⅱ、Ⅲ期临床研究中，不良反应发生率见表1：
表1 不良反应发生率一览表

不良反应	丁苯酞组（n=396 对照组（n=174）例数（%）例数（%）
ALT升高（＞2倍ULN） AST**升高（＞2倍ULN）精神症状（轻度幻觉）消化道不适	12/396（3.0%） 1/174（0.6%） 2/396（0.5%） 0/174（0） 1/396（0.3%） 0/174（0） 4/396（1.0%） 1/174（0.6%）

ALT：丙氨酰氨基转移酶；ULN：正常上限水平；AST天门冬氨酸氨基转移酶。
对丁苯酞治疗组中ALT及AST升高情况进一步分析发现，以轻度为主，详见表2。
表2丁苯酞组ALT、AST变化程度（＞2倍ULN）的分析

ALT值范围（u/l）	ALT升高的例数	AST值范围（u/l）	AST升高的例数
81-100 101-120 121-150 151-180 200-250 合计	5 3 1 2 1 12	91-120 121-200 200以上	0 2 0 2

在丁苯酞Ⅳ期临床试验中，经对2050例患者的观察，未发现新的不良反应，总的不良反应发生率和转氨酶异常率均低于Ⅱ、lll期临床时数据；恩必普与低分子肝素、阿司匹林、降钎酶分别合用时，未见新的不良反应。
表3 丁苯酞2次/日和3次/日给药的不良反应一览表

项目	不良反应病例数 2次/日 3次/日 n=311 n=1164
肝功能异常（＞2倍ULN）消化道异常肾功能异常间断性皮肤瘙痒肩背部发冷总计	1/311（0.32%） 10/1164（0.86%） 2/311（0.64%） 4/1164（0.34%） 1/311（0.32%） 3/1164（0.26%） 0/311 1/1164（0.09%） 0/311 1/1164（0.09%） 4/311（1.29%） 19/1164（1.63%）

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