万苏平
格列美脲片
江苏万邦生化医药股份有限公司
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药品简介
功能治疗
主要成分
注意事项
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功能治疗
用于节食,体育锻炼及减肥均不能满意控制血糖的2型糖尿病。
主要成分
本品主要成份为:格列美脲。
妊娠等级
C级
?
慎用
注意事项
药物禁忌
不良反应
用法用量
服用本品的病人需服用或停服其他药物时,可能会导致血糖的改变。
根据使用本品的经验及基于其他磺酰脲类药物的认识,应考虑以下药物的相互作用:
当与下列具有增强降血糖作用的某个药物合用时,可能会导致低血糖发生,例如:胰岛素、其他降糖药、ACE抑制剂、别嘌呤醇、促蛋白合成类固醇及雄激素、氯霉素、香豆素衍生物、环磷酰胺、双异丙吡胺、氟苯丙胺、苯吡胺醇、纤维素衍生物、氟苯氧丙胺、胍乙啶、异环磷酰胺、MAO抑制剂、环氯苯咪唑、对氨水杨酸、己酮可可碱(胃肠外高剂量)、保泰松、炎爽痛、羟基保泰松、丙磺舒、喹诺酮类、水杨酸、苯磺唑酮、磺胺类、四环素族、三乙氯喹、氯乙环磷酰胺。
当与下列具有减弱降血糖作用的某个药物合用时,可能会引起高血糖,例如:乙酰唑胺、巴比妥类、皮质类固醇、氯甲苯噻嗪、利尿药、肾上腺紊和其他拟交感神经药物、高血糖素、轻泄药(长期使用时)、烟酸(高剂量)、雌激素和孕激素、吩噻嗪、苯妥英、利福平、甲状腺激素。
H
2
受体拮抗剂、氯压定和利血平可能会增强或减弱降血糖作用。
β
-
阻滞剂可降低糖耐量,可导致糖尿病病人代谢控制恶化。另外,β
-
阻滞剂还可使病人容易出现低血糖(由于使反向调节作用受损)。
在抗交感神经药物如β
-
阻滞剂、氯压定、胍乙啶和利血平的作用下,对低血糖的肾上腺素反向调节作用可能会减弱或缺乏。
无法预料急性和慢性饮酒对本品的降血糖作用是增强还是减弱。
香豆素衍生物的作用可能是增强或减弱。
阿斯匹林(1g一天三次)和格列美脲联合应用可导致格列美脲平均AUC降低34%。因此,平均CL/f升高34%,平均C
max
降低4%。血糖和血清C肽水平不受影响,也未见低血糖症状出现。临床试验的综合资料没有证据显示当阿斯匹林和其他水杨酸盐联合使用时,会产生临床上有害的相互作用。
单剂量口服4mg格列美脲无论和西米替丁(800mg一天一次)还是和雷尼替丁(150mg一天二次)联用,对格列美脲的吸收和代谢都无显著影响,其低血糖症状无差异。临床试验的综合资料没有证据显示和H
2
受体拮抗剂联合使用会产生临床上有害的相互作用。
心得安(40mg一天三次)和格列美脲的联合使用,会显著提高格列美脲的C
max
、AUC和T
1/
2
,分别达到23%、22%和15%,降低CL/f达18%,然而,尿中M
1
和M
2
回收率无变化。在健康人接受心得安和安慰剂,对于格列美脲的药效学反应几乎一样。2型糖尿病患者的临床试验综合资料没有证据显示和β
-
受体阻滞剂联合使用会产生临床上的有害相互作用。然而,如果应用β
-
受体阻滞剂时应告诫患者有发生低血糖的可能。
格列美脲(4mg一天一次)和单剂量(25mg)消旋华法林联合使用,对于健康人不改变右旋和左旋华法林对映体的药代动力学特征。据观察华法林的血清蛋白结合率没有变化。格列美脲的治疗会产生轻微的但统计学上有显著意义的华法林药效学反应的降低。凝血酶原时间(PT)曲线下平均面积和最大凝血酶原时间(PT)值降低在格列美脲治疗中非常小(分别为3.3%和9.9%),无临床意义。
正常人服用2mg格列美脲对于血糖、胰岛素、C肽和血浆胰高血糖素的反应在联合应用雷米普利(一种ACE抑制剂)5mg一天一次时不受影响,未见低血糖症状。2型糖尿病患者的临床试验综合资料未有证据显示与ACEI的联合应用会产生临床有害的药物相互作用。
口服咪康唑和口服降糖药之间可导致严重低血糖。通过静脉注射、局部、阴道给药的咪康唑是否也会发生此现象仍不清楚。由细胞色素P450 ⅡC9代谢的药物包括苯妥英、双氯灭酸、布洛芬、萘普生、甲灭酸等其他药物和格列美脲有潜在的药物相互作用。
尽管未进行特殊的相互作用的研究,临床试验综合资料无证据显示与钙通道阻滞剂、雌激素、非甾体抗炎药、磺酰脲类和甲状腺素联合使用会产生临床有害的药物相互作用。
据国外资料报道
两个大范围的对照研究,研究时间为一年,结果表明低血糖的发生率在0.9-1.7%,血糖值小于60mg/dl。
为了评价格列美脲的安全性,在美国及其他国家进行了对照试验(其中在美国进行的对照试验受试者为2013名,在其他国家的受试者总数为1551名),在受试者中,有1650名以上患者接受了一年的治疗,除观察到低血糖反应外,在美国进行的以安慰剂为对照的试验中,还有以下的不良反应,其发生率≥1%,这些不良反应有可能或很有可能与格列美脲有关。不良反应如下:
格列美脲不良反应发生率≥1%的情况如下
格列美脲
安慰剂
总治疗组
746
100%
294
100%
头晕
13
1.7%
1
0.3%
乏力
12
1.5%
3
1%
头痛
11
1.5%
4
1.4%
恶心
8
1.1%
0
0
胃肠道反应:
呕吐、腹痛、腹泻均有报导,但安慰剂对照试验的发生率小于1%。有报导转氨酶升高,但很少有胆汁性黄疸发生。
皮肤反应:
过敏性皮肤反应的发生率小于1%,表现为瘙痒、红斑、荨麻疹样、麻疹样或斑丘疹样皮损等。上述皮肤反应可能仅短暂出现,即使继续使用格列美脲也可能自行消失。如果皮肤反应持续存在,应该停药。有报导使用磺酰脲类药物的患者发生迟发性的血卟啉症和光敏性反应。
血液反应:
有报导使用磺酰脲类药物会引起白细胞减少、粒细胞缺乏、血小板减少、溶血性贫血、再生障碍性贫血和各类血细胞减少症。
代谢反应:
有报导使用磺酰脲类药物的患者发生肝性卟啉症,但是还没有使用格列美脲引起这类反应的报导。有关格列美脲和所有其他磺酰脲类药物所引起的低钠血症均有报道,最常见的发生在合并使用其他药物治疗的患者,或处于引起低钠血症的状态,或抗利尿素(ADH)的释放增加的情况。
其他反应:
使用格列美脲的患者会发生视力调节变化、视力模糊,被认为与血糖变化有关,且在治疗初始较明显,这种情形也可见于未经治疗的糖尿病患者,可通过治疗而减少。在格列美脲的安慰剂对照试验中,视力模糊发生率在安慰剂组为0.7%,格列美脲组为0.4%。
在医生指导下使用本品,并据医生处方按时按量服用。服用本品时,不得嚼碎,并以足量的水(约半杯)送服。
对于糖尿病患者,格列美脲或任何其他降糖药物都无固定剂量,必须定期测量空腹血糖、尿糖和糖化血红蛋白以确定患者用药的最小有效剂量;测定糖化血红蛋白水平以监测患者的治疗效果。
通常起始剂量:
在初期治疗阶段,格列美脲的起始剂量为1~2mg,每天一次。那些对降糖药敏感的患者应以1mg每天一次开始,且应谨慎调整剂量。格列美脲与其他口服降糖药之间不存在精确的剂量关系。格列美脲最大初始剂量不超过2mg。
违反治疗方案的患者,会突发低血糖反应。未严格控制饮食和未遵守给药方案的患者,得不到满意的治疗效果。
通常维持剂量及剂量调整:
通常维持量是1~4mg每天一次,推荐的最大维持量是8mg每天一次。剂量达到2mg后,剂量的增加应根据患者的血糖变化。每1~2周剂量上调不超过2mg。如:每1~2个星期按以下步骤增加剂量:1mg~2mg~3mg~4mg~6mg,仅个别病人需用至8mg。格列美脲的治疗一般需长期进行,通过对糖化血红蛋白水平的测定(如3~6个月一次)来监测其长期疗效。
用药时间:由医生根据病人的生活方式来确定其用药时间。一般一天一次吞服即可。建议于早餐之前服用,若不吃早餐,则于第一次正餐之前即刻服用。尤其注意,服药后不要忘记进餐。若发生服药差错,如漏服一次药量,不可于下次服药时以大剂量来纠正。对这些差错(特别是漏服一次药量或进餐)或在病人不能按时服药的某些情况下,病人需事先与医生讨论,并获同意方可采取相应措施。如果发现服用剂量过高或服用了额外的剂量,必须立即通知医生。
后续剂量调整:随着糖尿病症状的改善,胰岛素敏感性的增加,格列美脲的需要量也应逐渐减少,为避免低血糖发生,应及时减少药量,甚至停用。
当病人的体重或病人的生活方式发生改变或出现其它情况,导致病人易出现低血糖或高血糖(见“警告及注意事项”)时也应考虑调整剂量。
从其他口服降糖药改为本品:本品与其他口服降糖药没有确切的剂量关系。当用本品代替其它口服降糖药时,建议起始剂量为每天1mg,即使正在使用最大剂量的其它口服降糖药时也应如此。所有本品剂量的增加,都应该遵照上述“初始剂量及剂量调整方法”的要求去做。考虑到以前降糖药的效力及持续作用时间,需要中断一下治疗,以避免药物累加作用而引起低血糖。
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